Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. je dobavljač-usklađenosti aktivnih farmaceutskih sastojaka (API-ja) visoke-čistoće, farmaceutskih međuproizvoda i prilagođenih kemijskih sirovina. Sa sjedištem u Henanu, Kina-regiji koju podržava brzorastuća biotehnološka i industrijska proizvodna mreža-služimo kao namjenski most koji povezuje globalne farmaceutske inovatore, kliničke formulatore i razvoj-znanosti o životu sa stabilnim,-kvalitetnim kemijskim zalihama.
Umjesto da djeluje kao standardna brokerska kuća, Henan Jinyi izgrađen je na strogoj matrici kvalifikacija proizvođača, transparentnom pregledu osiguranja kvalitete (QA) i rigoroznoj regulatornoj podršci. Posvećeni smo smanjenju-nestalnosti lanca opskrbe, minimiziranju rizika usklađenosti i ubrzavanju puta naših klijenata od pilot-probne evaluacije do pune-komercijalne proizvodnje.
Infrastruktura proizvodnje
Naš integritet opskrbe utemeljen je na našim strateškim proizvodnim bazama, koje su izgrađene i rade u skladu s nacionalnim i međunarodnim standardima zaštite okoliša, sigurnosti i farmakopeje.
Čiste sobe i standardi zaštite okoliša:Linije za kristalizaciju jezgre, sušenje i primarno pakiranje smještene su unutar potpuno standardiziranih jedinica za pročišćavanje klase 100.000 (ISO 8) i klase 10.000 (ISO 7). To osigurava rigoroznu kontrolu nad česticama iz okoliša, vlagom i mikro-kontaminacijom tijekom rukovanja sirovim rasutim prahom.
Proizvodni kapaciteti i opseg:Naši strateški proizvodni pogoni imaju opsežne, svestrane kapacitete reakcije. Opremljena modernim reaktorima obloženim staklom-i nehrđajućim čelikom, naša infrastruktura podržava agilnu,-stupanjsku kemijsku sintezu, neprimjetno skalirajući od pilot-pokusa veličine grama do više-tonske komercijalne proizvodnje.
Portfelji sa strateškim fokusom:Naša proizvodna infrastruktura jedinstveno je konfigurirana za sintezu naprednih funkcionalnih intermedijera i aktivnih spojeva, uključujući specijalizirane terapeutske kategorije kao što su metabolički regulatori, spojevi za istraživanje reproduktivnog zdravlja i prilagođene fine kemikalije, održavajući pouzdane testove koji strogo odgovaraju međunarodnim standardima.
Analitički QC laboratorij i kontrola kvalitete
U globalnom farmaceutskom lancu opskrbe, dosljedna kemijska čistoća i regulatorna sigurnost nisu predmet pregovora. Henan Jinyi primjenjuje rigorozan sustav upravljanja kvalitetom (QMS) osiguravajući da je svaka isporučena serija u potpunosti u skladu sa svjetski-priznatim farmakopejama (USP, EP, BP i ChP).
Naš kooperativni centar za analitičko ispitivanje u potpunosti je opremljen ovlaštenim kemijskim analitičarima i naprednom instrumentacijom, uključujući:
Tekuća-kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC):Za preciznu kvantitativnu analizu i aktivnu provjeru čistoće do 99,9%.
Plinska kromatografija (GC):Opremljen preciznim uzorkivačima prostora za striktno ispitivanje i ograničavanje tragova zaostalih otapala i hlapljivih nečistoća.
Fourier{0}}infracrvena spektroskopija (FTIR):Pružanje kemijske molekularne provjere otiska prsta kako bi se osigurala strukturna podudaranja identiteta.
Karl Fischer titratori i ispitivanje teških metala (ICP-MS):Kontrola sadržaja vlage, pepela i profila teških metala kako bi odgovarala osjetljivim biološkim formulama.
Jamčimo 100% sljedivost od-do-serije. Uz naše tvornički-izdane COA (certifikate analize), omogućujemo neovisne-analize trećih strana (npr. SGS, Eurofins ili CNAS-certificirani laboratoriji) na zahtjev klijenta.
Sveobuhvatna tehnička i regulatorna podrška
Snalaženje u globalnim regulatornim okvirima primarni je prioritet za farmaceutske formulatore. Henan Jinyi pruža sveobuhvatnu dokumentacijsku podršku za pojednostavljenje procesa podnošenja regulatornih zahtjeva, registracije lijekova i procesa carinjenja.
Nudimo kompletne tehničke dosjee koji sadrže:
Certifikati analize (COA): Predstavljaju serije za registraciju, pilot i komercijalnu validaciju.
Sigurnosno-tehnički listovi (MSDS): Potpuno u skladu s najnovijim GHS standardima.
Specifikacije proizvoda (TDS), Metoda analize (MOA) i Ruta sinteze (ROS).
Regulatorne deklaracije: BSE/TSE-Certifikati o slobodnom unosu, -GMO deklaracije i izjave o alergenima.
Podrška za DMF i CEP: Za ključne strateške API-je, koordiniramo s partnerskim proizvođačima koji održavaju aktivne glavne datoteke lijekova (DMF) ili certifikate o prikladnosti (CEP) u visoko reguliranim teritorijima (kao što su US FDA, Europska EMA i japanska PMDA).
Puni-opseg B2B usluga i tehnički tijek rada
Kako bismo osigurali učinkovito iskustvo pronalaženja izvora za odjele nabave i znanstvenike za formulacije diljem svijeta, uspostavili smo odgovarajući B2B servisni cjevovod:
Prilagođena sinteza i koordinacija CDMO-a: Uz podršku naših partnerskih laboratorija za istraživanje i razvoj, pozdravljamo zahtjeve za prilagođenu sintezu, pružajući potpun-nadzor prijenosa tehnologije i validaciju analitičke metode.
Program brzog uzorkovanja: Svjesni smo da iteracije istraživanja i razvoja zahtijevaju brzinu. Nudimo sigurno zapakirane, dokumentirane probne-uzorke koji se šalju u vaš analitički laboratorij u roku od 3 do 5 radnih dana radi provjere izvedivosti i stabilnosti.
Odgovarajuća profesionalna komunikacija: Naš predani tehnički prodajni tim tečno govori engleski i posjeduje snažno iskustvo u kemijskom inženjerstvu. Jamčimo maksimalno vrijeme odgovora od 12 sati za rješavanje kemijskih upitnika, ponuda cijena i regulatornih upita.
Sigurno pakiranje i globalna logistika
Fizički integritet sirovih kemikalija i biološki aktivnih tvari tijekom prijevoza ključan je za očuvanje učinkovitosti. Naš iskusni logistički odjel osigurava da su parametri pakiranja i skladištenja u okolišu optimizirani za globalnu dostavu.
Napredno industrijsko pakiranje: od standardnih vlaknastih bačvi (25 kg) i sigurnih IBC torbi, do specijaliziranih više-slojnih unutarnjih obloga od vakuumske folije dizajniranih da blokiraju vlagu, kisik i UV razgradnju, prilagođavamo našu ambalažu specifičnoj kemijskoj osjetljivosti sirovog materijala.
Stručnost za opasne i osjetljive terete: Posjedujemo potpunu provjeru carinjenja i usklađenosti izvoza za rukovanje reguliranim tvarima, opasnim materijalima i osjetljivim kemijskim prahom, koristeći robusne spremnike s oznakom UN-.
Logistika-kontrolirane temperaturom: Za hlapljive ekstrakte, aktivne biološke peptide ili nestabilne organske spojeve koristimo validirani hladni{1}}lanac dostave uparen s kontinuiranim elektroničkim zapisivačima podataka za praćenje temperatura u stvarnom-vremenu iz našeg pogona izravno do vašeg prijemnog pristaništa.
