L-karnitin tartrat (USP/EP stupanj)
L-karnitin tartrat je stabilna, ne-higroskopna kristalna sol sintetizirana iz čistog L-karnitina i L-vinske kiseline u molarnom omjeru 2:1, optimizirana za trenutačnu želučanu disocijaciju, brzo-punjenje kapsula i čvrste-doze nutraceutskih formulacija.
Ključne tehničke specifikacije
|
Parametar |
Standard specifikacije |
Analitička metoda |
|
Test (osušena baza) |
98,0% do 101,0% |
Titracija |
|
L-Sadržaj karnitina |
68,0% do 72,0% |
HPLC |
|
L-Vinska kiselina |
28,0% do 32,0% |
HPLC |
|
Optička rotacija |
-9,5 stupnjeva do -11,5 stupnjeva (c=1, H2O) |
Polarimetrija |
|
Gubitak sušenjem |
Manje od ili jednako 0,5% (105 stupnjeva, 3h) |
Gravimetrijski |
|
Ostatak nakon paljenja |
Manje od ili jednako 0,4% |
Gravimetrijski |
|
Teški metali (kao Pb) |
Manje od ili jednako 10 ppm |
ICP-MS |
|
Olovo (Pb) |
Manje od ili jednako 0,5 ppm |
ICP-MS |
|
Arsen (As) |
Manje od ili jednako 0,1 ppm |
ICP-MS |
|
Ukupni aerobni broj |
< 1000 CFU/g |
Broj ploča |
|
Kvasac i plijesan |
< 100 CFU/g |
Broj ploča |
|
Uzročnici bolesti |
Nema u 10 g |
PCR / imunotest |
Kemijski i funkcionalni profil
Molekularni podaci:Molekulska formula C13H27NO9; Registarski broj CAS-a 36687-82-8.
Fizička svojstva:Bijeli kristalni prah bez mirisa, dobro topiv u vodi i metanolu, netopljiv u ne-polarnim organskim otapalima.
Metaboličko djelovanje:Brzo disocira u želučanim tekućinama, oslobađajući slobodni L-karnitin kako bi se olakšao dugolančani transport masnih kiselina kroz mitohondrijske membrane putem karnitin palmitoiltransferaze.
Fokus na proizvodnju i preradu
Smanjenje vlage:Obrađen vakuumskim sušenjem u zatvorenoj-petlji radi održavanja preostale vlage ispod 0,5%, sprječavajući preuranjenu hidrolitičku degradaciju i zgrudnjavanje.
Inženjering čestica:Mikroniziran kroz mljevenje-mlazom zraka kako bi se postiglo 90% prolaska kroz sito od 80 mesha, osiguravajući ujednačenost mješavine u tabletiranju izravnom kompresijom.
Čistoća otapala:Sintetizirano isključivo putem vodenih puteva obrade bez kloriranih ugljikovodičnih katalizatora, jamčeći nultu reziduulu Klase 1 ili Klase 2 otapala.
Smjernice za formulaciju i primjenu
Upravljanje vlagom:Zahtijeva vlago{0}}nepropusne obloge i suhu-sobnu okolinu za obradu (relativna vlažnost ispod 40%) tijekom punjenja kapsula i operacija tabletiranja.
Kompatibilnost pomoćnih tvari:Kompatibilan sa standardnim vezivima za izravnu-kompresiju kao što je mikrokristalna celuloza i maziva poput magnezijevog stearata.
Toplinska tolerancija:Podnosi standardne temperature granulacije u fluidiziranom sloju do 60 stupnjeva bez toplinske dekarboksilacije ili gubitka u testu.
Ciljane komercijalne aplikacije
Kapsule za kontrolu težine:Formulirano u tvrdim želatinskim i HPMC kapsulama s aktivnim dozama od 500 mg do 1500 mg po obroku.
Prašci sportske prehrane:Uključeno u suhe-mješovite formulacije prije-vježbe i unutar-vježbe za trajnu podršku staničnoj energiji.
Funkcionalne tekuće kapi:Koristi se u sustavima za oralnu dostavu s visokom{0}}koncentracijom koji zahtijevaju precizno pH puferiranje i neutralne profile okusa.
Osiguranje kvalitete i testiranje
Kromatografska čistoća:Praćeno putem-tekućinske kromatografije visoke učinkovitosti (HPLC) za kvantificiranje povezanih organskih nečistoća ispod 0,1%.
Spektroskopski otisak prsta:Provjera infracrvene spektroskopije Fourier-transformacije (FTIR) izvršena je na dolaznim međuserijama prema certificiranim referentnim standardima.
Provjera elementa u tragovima:Rutinska induktivno spregnuta plazma spektrometrija mase (ICP-MS) provjera koja se provodi na svakoj proizvodnoj seriji radi usklađenosti elementarnih nečistoća.
Zahtjevi za skladištenje
Brtvljenje spremnika:Čuvajte u dvostruko-podstavljenim polietilenskim vrećama-za hranu pričvršćenim unutar bačvi od krutih vlakana ili-kutija otpornih na vlagu.
Kontrola klime:Održavajte temperaturu okoline za skladištenje između 15 i 25 stupnjeva sa strogo kontroliranom relativnom vlagom ispod 60%.
Rok trajanja:Rok valjanosti 36 mjeseci od datuma proizvodnje u neotvorenom originalnom pakiranju zaštićenom od izravnog svjetla i hlapljivih tvari.
Dokumentacija i regulatorna podrška
Dokumentacija lota:Svaka komercijalna pošiljka uključuje službenu potvrdu o analizi (CoA) s pojedinostima o točnom testu, teškim metalima i mikrobnim metrikama.
Datoteke usklađenosti:Potpuni sigurnosno-tehnički listovi (MSDS), potvrde o ne-GMO-u, otkrivanje alergena i izjave bez BSE/TSE-dostupne su na zahtjev.
Protokoli sljedivosti:Održava se prema trenutnoj dobroj proizvođačkoj praksi (cGMP) s unaprijed{0}}i-zapisima praćenja serija.
Pakiranje i logistika
Skupno pakiranje:25 kg neto težine pakirano u dvostruke polietilenske unutarnje vreće pričvršćene kabelskim vezicama za-očigledno otvaranje unutar čvrstog kartonskog bubnja.
Primjer odredbe:Spremnici za probne uzorke od 100 g do 1 kg isporučuju se u toplinski -zavarenim vrećicama od aluminijske folije za procjenu istraživanja i razvoja i pilot testiranje.
Zaštita tereta:Paletiziran, -zamotan i opremljen aktivnim paketima za sušenje kako bi se osigurala zaštita od vlage tijekom međunarodnog oceanskog i zračnog transporta.
Često postavljana pitanja
P: Koliki je točan prinos aktivnog L{0}}karnitina ove soli?
O: Materijal daje između 68,0% i 72,0% čistog L-karnitina po težini, dok se ostatak sastoji od vezane vinske kiseline.
P: Je li raspodjela veličine čestica prikladna za izravnu kompresiju?
O: Da, mikronizirani profil optimiziran je za izravno tabletiranje kompresijom i brzo-punjenje kapsula bez potrebe za vlažnom granulacijom.
P: Koja je minimalna komercijalna količina narudžbe?
O: Standardna komercijalna opskrba počinje s jednom paletom (250 kg do 500 kg), s manjim količinama dostupnim za testiranje formulacije.
P: Jesu li uz narudžbe isporučeni analitički radni standardi?
O: Reprezentativni radni standardi i odgovarajući HPLC kromatogrami mogu se isporučiti za internu laboratorijsku validaciju na zahtjev.
Popularni tagovi: l-karnitin tartrat, Kina l-proizvođači, dobavljači, tvornica karnitin tartarata, Farmaceutski međuprodukt bupropiona, Bupropionski spoj A, CAS 54 31 9, Sirovine za mršavljenje kod žena, laboratorijski reagens fenolftaleina, sirovina od fenolftaleina
