Dapoksetin hidroklorid je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina sintetiziran kao aktivni farmaceutski sastojak visoke-čistoće za proizvodnju čvrstih oralnih doza. Optimiziran putem napredne kristalizacije i kontroliranih putova pročišćavanja, ovaj API pruža dosljedne vrijednosti testa, definiranu morfologiju čestica i rigoroznu kontrolu nad profilima nečistoća za podršku ponovljivoj daljnjoj obradi, usklađenosti s propisima i skalabilnoj komercijalnoj proizvodnji.

Ključne specifikacije

Parametar	Standard specifikacije	Metoda ispitivanja / Napomena
CAS registarski broj	129938-20-1	Kemijski identitet
Molekularna formula	C21H24FNO * HCl	Stehiometrijska formula
Molekulska težina	357,89 g/mol	Masa po molu
Izgled	Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah	Vizualni pregled
Test (osušena baza)	99,0% do 101,0%	HPLC
Sadržaj vode	Manje od ili jednako 0,5%	Karl Fischer
Ostatak nakon paljenja	Manje od ili jednako 0,1%	Farmakopejski standard
Navedena nečistoća	Manje od ili jednako 0,10%	Individualni maksimum
Neodređena nečistoća	Manje od ili jednako 0,05%	Individualni maksimum
Ukupne nečistoće	Manje od ili jednako 0,30%	Kumulativno ograničenje
Zaostala otapala	Sukladno ICH Q3C (etanol manji ili jednak 5000 ppm, diklorometan manji ili jednak 600 ppm)	GC Headspace

Kemijske i funkcionalne karakteristike

Topljivost i fazno ponašanje
Dobro topljiv u metanolu i etanolu; slabo topljiv u vodi, utječe na odabir veziva i strategije mokre granulacije.

Polimorfizam i stabilnost
Pojedinačni, stabilni polimorfni oblik proizveden pomoću validiranih parametara kristalizacije za sprječavanje fazne transformacije tijekom skladištenja i kompresije.

Higroskopna izvedba
Nizak afinitet vlage u uvjetima okoline, sprječavanje zgrudnjavanja i održavanje postojanosti mase tijekom-brzinskog miješanja.

Tehnički fokus i kritični parametri

Raspodjela veličine čestica (PSD)
Precizno mljevenje-da se postigne D10 manji ili jednak 5 mikrometara, D50 između 15 i 25 mikrometara i D90 manji ili jednak 60 mikrometara za optimizirani protok praha i ujednačenost sadržaja.

Kiralni integritet
Sintetiziran putem stereoselektivnih putova koji osiguravaju visok enantiomerni višak i strogu farmakološku vjernost.

Kontrola elementarne nečistoće
Kvantificirano putem ICP-MS prema ICH Q3D smjernicama, držeći teške metale sigurno ispod toksikoloških pragova.

Formulacija i integracija procesa

Prikladnost izravne kompresije
Optimizirana navika kristala smanjuje potražnju za klizanjem dok podržava stabilnu tvrdoću tableta i brzu dezintegraciju.

Kompatibilnost pomoćnih tvari
Inertni profil interakcije sa standardnim pomoćnim tvarima uključujući mikrokristalnu celulozu, laktozu monohidrat i magnezijev stearat.

Optimizacija otapanja
Prilagođena veličina čestica podržava trenutne-profile otpuštanja za dosljednu in-biološku raspoloživost.

Komercijalne aplikacije

Tablete s-trenutačnim otpuštanjem
Primarni aktivni sastojak jezgre oralnih tableta dizajniranih za brzu gastrointestinalnu apsorpciju.

Materijali kliničkih ispitivanja
Isporučuje se u fazi-odgovarajućih veličina serija za provjeru bioekvivalencije i protokola stabilnosti.

Istraživanje kombiniranih lijekova
Validirana aktivna komponenta za napredne urološke razvojne inicijative.

Osiguranje kvalitete i testiranje

Analitičke metodologije
Oslobođeno korištenjem validiranih HPLC, GC-MS, LC-MS/MS i FTIR postupaka.

U-nadzoru procesa
Praćenje-kinetike reakcije, toplinskih gradijenata i parametara centrifugiranja u stvarnom vremenu.

Referentna sljedivost

Kalibriran prema primarnim farmakopejskim standardima kako bi se osigurao apsolutni integritet podataka.

Tehnička dokumentacija i regulatorna podrška

Isporučivi opsežni dosjei
Isporučuje se s potpunim paketima tehničkih podataka koji sadrže potvrde o analizi za serije registracije, pilot i komercijalne validacije.

Sigurnosni i analitički protokoli
Uključuje potpuno usklađene GHS-standardne sigurnosno-tehničke listove uz detaljne specifikacije proizvoda, analitičke metode i rute sinteze.

Izjave o sukladnosti s propisima
Potkrijepljeno službenim BSE/TSE-certifikatima o besplatnosti, izjavama o ne-GMO-u i sveobuhvatnom dokumentacijom o alergenima.

Globalna regulatorna podrška
Potpuna koordinacija za glavne dosjee o lijekovima i zahtjeve za potvrdom o prikladnosti za podršku podnošenju dokumenata glavnim međunarodnim zdravstvenim tijelima.

Protokol za pohranu i stabilnost

Kontrola temperature
Skladištiti na temperaturi od 15 do 25 stupnjeva Celzijevih, uz dopuštena odstupanja do 30 stupnjeva Celzijevih.

Zaštita okoliša
Zatvoreno u-spremnike otporne na vlagu zaštićene od izravnog svjetla i vlage.

Rok trajanja
36-mjesečni period ponovnog testiranja utvrđen od datuma proizvodnje u neotvorenom originalnom pakiranju.

Pakiranje i logistika

Primarno zadržavanje
Dvo-slojne prehrambene-vreće LDPE-a toplinski-zapečaćene pod pročišćavanjem dušikom kako bi se uklonila oksidacija.

Sekundarna zaštita
Bubnjevi od vlakana-visoke gustoće koji imaju brtve-očigledne neovlaštenosti radi sprječavanja mehaničkog izlaganja i izlaganja svjetlosti.

Sigurnost prijevoza
Isporučuje se sigurnim, klimatski-ambijentalnim logističkim kanalima.

Često postavljana pitanja

P: Koja je standardna komercijalna količina narudžbe?

O: Isporučuje se u konfiguracijama vlaknastih bačvi od 25 kg, s dostupnim prilagođenim rasutim pakiranjem.

P: Jesu li za laboratorijsku provjeru predviđene provjerene metode ispitivanja?

O: HPLC test protokoli i kromatogrami uključeni su u paket dokumentacije.

P: Kako se upravlja zaostalim otapalima?

O: Sintetski putevi koriste otapala klase 3 ili kontrolirana otapala klase 2 koja su verificirana GC-om iznad glave.

P: Koje je standardno vrijeme dopune?

O: Rutinske narudžbe isporučuju se unutar 10 do 15 radnih dana nakon tehničke potvrde.

P: Može li se distribucija veličine čestica prilagoditi?

O: Da, prilagođeni parametri mlaza-mogu se primijeniti kako bi se zadovoljili specifični profili kompresije.

Popularni tagovi: dapoksetin hidroklorid, proizvođači, dobavljači, tvornica dapoksetin hidroklorida u Kini, CAS 139755 83 2, Farmaceutska sirovina sildenafila, Sildenafil u prahu, sirovina testosterona cipionata cas 58 20 8, analitički standard testosterona enantata