Vardenafil hidroklorid

Vardenafil hidroklorid je -malomolekulski inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 visoke-molekule 5 sintetiziran prema rigoroznim okvirima usklađenosti za komercijalni razvoj farmaceutskih formulacija i-proizvodnju čvrstih oralnih doza velikih razmjera.

Parametri topljivosti:Dobro topljiv u dimetil sulfoksidu, slabo topiv u metanolu i pokazuje pH-ovisno ponašanje otapanja u vodi optimizirano za povećanje oralne bioraspoloživosti.

Kontrola vlage:Sadržaj vode strogo održavan ispod 1,0% putem Karl Fischerove titracije, sprječavajući preuranjenu hidrolitičku degradaciju tijekom obrade.

Preostala otapala:Otapala klase 3 kontrolirana znatno ispod granica ICH Q3C, eliminirajući uska grla u uklanjanju tijekom završnih faza sušenja.

Polimorfna čistoća:Sintetiziran validiranim putem kristalizacije koji daje jedan termodinamički kristalni oblik potvrđen difrakcijom X-zraka praha.

Kiralni integritet:Enantiomerna čistoća potvrđena kiralnom kromatografijom, uz održavanje optičke čistoće veće od 99,5% kako bi se spriječilo nakupljanje izomerne nečistoće.

Elementarne nečistoće:Kvantificirano pomoću ICP-MS, osiguravajući da svi toksični elementi ostanu ispod 10 ppm prema regulatornim odredbama.

Kompatibilnost pomoćnih tvari:Inertno ponašanje dokazano sa standardnim pomoćnim tvarima za tabletiranje uključujući mikrokristalnu celulozu, laktozu monohidrat i magnezijev stearat.

Stabilnost kompresije:Visoka mehanička čvrstoća pod standardnim silama kompresije, sprječavanje zatvaranja ili laminacije tijekom-rotacijskog prešanja tableta velikom brzinom.

Kontrole zaštite okoliša:Zahtijeva okruženja s niskom-vlažnošću (relativna vlažnost ispod 45%) i standardne postupke pakiranja -zaštitom od vlage.

Oralna čvrsta doza:Primarni aktivni sastojak za proizvodnju film{0}}obloženih tableta u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

Brzo{0}}otapajuće formulacije:Prikladno za oralno raspadljive tablete koje zahtijevaju strogo kontroliranu distribuciju veličine čestica.

Kombinirane terapije:Koristi se u tijeku istraživanja za multi{0}}aktivne-formulacije s fiksnim dozama koje ciljaju na indikacije muškog spolnog zdravlja.

Kromatografska čistoća:Analizirano tekućinskom kromatografijom opremljenom ultraljubičastom detekcijom, potvrđena linearnost, preciznost i točnost.

Mikrobna ograničenja:Ukupni broj aerobnih mikroba održava se ispod 1000 CFU/g, uz specifičnu odsutnost patogena uključujući Escherichiu coli i Salmonella.

Konzistencija serije:Komercijalne proizvodne serije prolaze više-testiranje parametara na fizikalnim, kemijskim i mikrobiološkim svojstvima prije puštanja u promet.

Sveobuhvatna dostupnost dosjea:Potpuni paketi tehničke dokumentacije koji podržavaju regulatorne podneske korisnika, tehničke preglede korisnika i revizije objekata.

Temeljni analitički certifikati:Certifikati analize isporučeni za serije registracije, pilotiranja i komercijalne validacije, odražavajući verificirano testiranje više-parametara.

Izjave o sigurnosti i propisima:Sigurnosno-tehnički listovi potpuno usklađeni s trenutnim GHS standardima, zajedno s BSE/TSE-certifikatima o slobodnom unosu, ne-GMO deklaracijama i izjavama o alergenima.

Osnovne tehničke specifikacije:Detaljne specifikacije proizvoda, metode analize i potvrđeni opisi puta sinteze dostupni su na službeni zahtjev.

Podrška za DMF i CEP:Potpuna koordinacija za aktivne glavne dosjee o lijekovima i potvrde o prikladnosti usklađene s glavnim regulatornim tijelima uključujući američku FDA, europsku EMA i japansku PMDA.

Kontrola temperature:Skladištiti na temperaturi između 15 i 25 stupnjeva C, s dopuštenim odstupanjima do 30 stupnjeva C pod uvjetima skladišta.

Zaštita od svjetlosti:Čuvajte u spremnicima -otpornim na svjetlost kako biste spriječili fotokemijsku degradaciju uzrokovanu produljenim izlaganjem ultraljubičastom zračenju.

Obrana od vlage:Spremnike držite čvrsto zatvorenima s-polietilenskim oblogama visoke gustoće i kanisterima s aktivnim sredstvom za sušenje unutar bubnja.

Primarno pakiranje:Dvo-slojne polietilenske vrećice-za hranu-niske{2}}gustoće toplinski-zapečaćene pod pročišćavanjem dušikom kako bi se uklonio zaostali kisik.

Sekundarno pakiranje:Bubnjevi od krutih vlakana koji pružaju mehaničku zaštitu i brtvljenje-koje se može vidjeti tijekom transporta.

Uvjeti prijevoza:Otprema se preko temperaturno-teretnih prijevoznika u ambijentalnim uvjetima, popraćeno dokumentacijom o opasnoj robi.

Popularni tagovi: vardenafil hidroklorid, Kina vardenafil hidroklorid proizvođači, dobavljači, tvornica, CAS 171599 83 0, CAS 18850 57 5, Dapoksetin HCl prah, Jinyang bazni puder CAS 18850 57 5, sildenafil kristalni prah, analitički standard testosterona enantata